在医学科研方面,真实世界研究(RWS)正变得很热门,它能产出高质量证据,发表高水平论文。不过,不少研究者投稿时都屡次遭遇挫折,其根本原因大多不是选题,而是数据合规性这一“隐形门槛”。根据国家药品监督管理局(NMPA)发布的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》等权威文件,本文会剖析RWS数据合规的三大核心“死穴”,并给出切实可行的破解办法。
在学术出版这一领域,真实世界研究(RWE)愈发重要了,成了医学科研的新焦点。它去挖掘日常诊疗里产生的大量临床数据,给评估药物疗效和安全性提供了传统随机对照试验(RCT)之外的有力证据。不过,研究方法被广泛采用,相关的发表规范和伦理审查也愈加严格了,研究者在享受数据红利时,得严守合规底线。
当下医学学术环境里,传统随机对照试验(RCT)成本高、周期长,伦理方面也严格,所以不再只做所有研究生毕业论文的唯一选择。并且,医院日常诊疗会产出大量数据(即Real-World Study,简称RWS),这一领域在医学界已得到广泛认可。国家药品监督管理局(NMPA)多次发布指导原则,明确指出,要支持把真实世界证据运用到药物评价与医疗器械审批中。广大医学研究生得掌握用临床病历数据构建高质量RWS论文的方法,这对紧跟学术热点很重要,也是解决“无实验条件、无经费支持”这一痛点的最优办法。